当社は1946年12月に福井県製薬所より独立し創業して以来、お陰様で本年12月に創業70周年を迎えることになりました。
これもひとえに弊社事業と密接な関係にあります医師、薬剤師、看護師並びに製薬企業、販社、卸の皆様方の
長年にわたるご支援、さらには患者様お一人お一人のご愛顧の賜物と心より厚くお礼申し上げます。

弊社は当初消化器系及び皮膚科用剤の一般用医薬品の販売を行い、その後学校等で定期的に服用が義務付けられました駆虫薬等の販売を実施しておりました。
しかし、1961年4月には医療用医薬品分野への進出を目的とし小林化工株式会社を設立し、経口剤、外用剤を中心に
注射剤も手掛け幅広い製品ラインアップを整備すると共に、開発から製造、販売までを自社で一貫して展開する
ジェネリック医薬品専業メーカーとしての道を歩んで参りました。

しかしこれまでの道のりは決して順風満帆な状況ではなく、1968年には市内中心部に立地しておりました
旧の東工場におきまして火災が発生し、工場部門が全焼するという困難に見舞われました。
事業を継続するかどうかの瀬戸際だった経営陣の後押しをしたのが当時の従業員の何としてでも再建するという士気の高揚と獅子奮迅の活躍でした。
あれから48年。「私達は常に人々の健康と幸福を守るために誠意をもって創造と努力をいたします」という社是の下、
高付加価値型ジェネリック医薬品メーカーの使命として製剤技術を研き患者様のアドヒアランスを高める製剤を追求して今日に至りました。

今後は100周年に向けまして多様性の時代に真摯に向き合い、世の中の変化や事業環境の変化を捉えて周到な準備を行い、社会から必要とされる存在感のある会社を目指して参ります。
今後とも皆様方の変わらぬご支援ご愛顧の程よろしくお願い申し上げます。

代表取締役社長　小林　広幸

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≫　研究開発
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【ユースフルジェネリックの創製】
■ 自社開発テクノロジーを駆使し、新たな製剤改良への挑戦を続けます。
小林化工（株）は、ぬくもりとやさしさを大切にしながら、次代の医薬品づくりに挑戦しています。
治療技術の進歩、薬機法の改正、社会環境の変化に加え、生活環境が多様化し、
医薬品に対する要求は年々高くなり、多様化しています。

■ 新規剤形および創薬に向けての研究
天然物由来の新医薬有効成分の探索研究や新規剤形、新規製剤技術の研究開発を通じ、
新たな可能性にチャレンジしています。

■ 製剤化の実現に向けての開発
より多くの患者さまや医療関係者の皆さまに高い満足を提供できるよう、
最新の設備と高い技術力を結集し、原薬の評価、処方設計、製法検討、スケールアップ製造を継続し、
実生産に向けた製剤設計を確立しています。

■ 品質の確立に向けての分析および評価
製剤開発部がつくり出す製剤の分析、評価を通して、より高品質な医薬品の開発をサポートします。

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≫　生産
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【最新鋭の生産設備と育まれた技術】
■ GMPに適合したクリーンな環境と、バリデートされた生産設備により、最高の品質を追求します。
小林化工（株）は、矢地第一工場・第二工場および清間第一工場の3つの製剤工場を有しています。
これにより、非無菌製剤である錠剤、顆粒剤、液剤、外用剤から無菌製剤である注射剤等まで、
多品目の生産に対応するとともに、さまざまな製造スケールの製品をフレキシブルに製造することが可能となっています。

■ 日・米・欧3極GMP対応を目指した最新鋭工場
○ 製造管理システム(MES)による高度なGMPシステムの確立
○ フロービンの3次元自動搬送システムによる生産効率の向上
○ 製造装置間のクローズド化による交叉汚染防止
○ 製造装置の自動洗浄システムによる省力化の実現

【多様な生産ニーズにフレキシブルに対応】
■ 3次元フロービン自動搬送システムとMESによるオペレーション
原材料の仕込みから各製造工程を経て最終製品に至る全ラインは、フロービンや空気輸送ホースなどによる
移送により、クローズド化されているため交叉汚染を防止することができます。

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≫　品質保証・品質管理
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【GQPにより確かな品質を保証】
■ 高品質な医薬品をお届けするため、厳しい品質管理および品質保証体制を構築しています。
品質保証部門では、製品の品質を保証する上で、GQP（Good Quality Practice:医薬品の品質管理の基準）に基づき、
自社の工場のみならず、国内外の原材料メーカーの工場がGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）を遵守して、適切な管理の下で製造していることを確認しています。

■ 市場への出荷可否の決定
製品の市場への出荷については、品質保証責任者が、製造管理部門の製造に関する記録、
品質管理部門による原材料・製品の試験検査結果、安全管理部門からの有効性・安全性に関する評価結果などを
すべて確認した上で、その出荷の可否を決定しています。

■ GMPに準拠した品質管理
品質管理部門では、公正かつ厳密な品質管理を行うため、GMPを遵守し、製造部門から独立した立場で、
原料・資材の受入試験、製造工程のチェック、製品の品質検査を行っています。
さらに市販後も、保存サンプルによる経時的安定性の確認を行うなど、常にパーフェクトな品質の維持管理を目指しています。

■ 品質をあらゆる面から検証するバリデーション
製造工程に関する幅広い知識と、数多くの経験を積み重ねた品質管理部門の担当者が個々の製品の製造設備や
製造工程・方法などにおいて、製造管理および品質管理に関するバリデーションを行っています。
これによって、各々の製品が目的とする品質に適合する医薬品として恒常的に製造されることを科学的に検証しています。

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≫　営業
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【的確な医療情報活動と製品供給ネットワーク】
■ CS（Customer Satisfaction）の実現を目指して、医薬情報活動の充実と製品供給体制の拡充に努めています。
当社製品を安心してご使用頂くために、医薬情報担当(MR:Medical Representative)による的確な医薬情報活動を行っています。

■ ITによる適正使用情報活動の充実
医薬品が医療の場で適切に使用されるためには、品質・有効性・安全性に関する学術情報や、
医療を取り巻く環境変化に対応した情報が必要です。
これらの情報を的確に、かつタイムリーに医療関係者の皆さまにお伝えできるよう、
質の高いMR活動の強化とホームページや電子メールなどITを駆使した情報活動を展開しています。

■ 医薬品の流通基盤の拡充
全国各地で地域密着型の卸売業を展開する販売会社、全国を網羅する広域卸、新薬メーカー各社との提携を通じ、
大学附属病院をはじめとする基幹病院からプライマリーケアを担う病院・診療所、調剤薬局に至る幅広い医療機関に製品をお届けしています。また、多様化する医薬品流通を見据え、確かな製品供給のための一層の基盤強化を進めています。

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≫　安全管理
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【安心と信頼をお届けする情報収集・供給体制】
■ 的確な情報を迅速に提供し、医薬品の適正使用を推進します。
製造販売後の安全性に関する情報収集・評価及び検討を行い、医療機関に適正使用情報としてフィードバックし、
信頼される情報と製品を提供します。

■ GVP・GPSPに基づく安全管理
GVP（医薬品等の製造販売後安全管理の基準）およびGPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準）を遵守し、医療現場から製品の安全性・有効性・品質に関する情報の収集を行い、それらを評価、検討し医療関係者の皆さまに適正使用に関する情報を的確にフィードバックします。
さらに、厚生労働省からの緊急安全性情報、「使用上の注意」改訂の指示など安全性情報を迅速に伝達・提供しています。

■ 医薬品適正使用のための情報活動
薬機法およびこれに関連する自主諸規制に従い、製品情報概要・インタビューフォーム・くすりのしおりなどの
医薬情報資料を作成し、MRの情報提供活動を支援するとともに、これらの情報を自社ホームページ上で公開し、
医療関係者の皆さまに向けてリアルタイムに提供しています。
また、くすり相談窓口では医療機関からの製品および品質に関するお問合せにお応えしています。